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心脏上的生意

2018年12月06日10时00分 来源: 君临

心脏上的生意

文 | 君临团队

在熊市的风雨飘摇中,中国收入体量最大的医疗器械公司迈瑞医疗回归A股。

他不仅是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商,同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。

迈瑞医疗涉足生命信息与支持、体外诊断和医学影像三大领域,过去10年研发投入约占销售收入10%,46%收入来源于海外市场。

实至名归的医疗器械巨头。

去年底,君临以《医疗器械界的华为》为题,详细分析过迈瑞医疗。

医疗器械行业以其刚需性和高技术门槛,是诞生“独角兽”的温床。

在这片肥沃的土地上,除了迈瑞医疗这样的全能选手,还出现了许多细分领域强者。

君临曾分析过:

彩超小王子——开立医疗,做动脉支架赚暴利的——乐普医疗,骨科耗材大佬——大博医疗,等等,名单还可以列好长......

今天我们把目光投向体外诊断的细分领域——POCT(即时检验)。

这里有颗闪耀的新星——基蛋生物(603387)

没有一家公司是完美无缺的,但在公开媒体上过于犀利的风险披露会导致一些不可控的后果,成为我们的付费用户,获得风险提示,带您看透成长股点我了解更多)

1

体外诊断,顾名思义,就是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织)进行检测而获得临床诊断信息。

验血就是最常见的体外诊断手段。

那POCT呢?

回忆下医药验血流程:

抽血后,将血液样本送到化验中心,化验分析后将结果反馈给检验窗口,等病人来取报告。

验血,是一种“中心化”的体外诊断。

POCT,则是一种“去中心化”的体外诊断。

直接由现场操作人员在病人身边进行检测,在现场采样由设备进行及时分析。

省去标本实验室检验时的复杂步骤,而且通常不需要临床检验师来进行,对人员配置要求较低。

医疗行业,时间就是生命。

特别是对于心脏衰竭,心肌梗塞标志物如BNP、Myo、cTn-I的检测,POCT只需要花费15分钟就可以得到结果,而传统检验科检测需要1~2个小时。

POCT市场在全球范围内稳定发展,过去五年内保持了8%的年复合增长率,从2013年的160亿美元市场规模发展到今天的240亿美元。

全球POCT市场规模(亿/美元)

我国POCT尚处于发展初期,整体市场规模相对偏小,而且由于我国地区发展不均衡,东富西穷,医疗资源差异较大。

POCT发展具有潜在的巨大市场。

2013年,国内POCT市场规模仅有30亿左右,到今年预计规模100亿,年均增长25%左右,发展十分迅猛。

体外即时检验还特别适用于我国近年大力提倡的“分级诊疗”的应用场景。

所谓分级诊疗,即按疾病的轻重缓急和检查治疗的难易程度,由不同级别的医疗机构承担不同的工作。

别得个感冒就去挤三甲,挂专家号。

普通社区医院哪里有钱去建化验分析中心,配备一些简单的“傻瓜式”检测仪器是必须的。

比如最常见的血糖仪、血压仪、血气分析仪等设备,虽然精准度不如大医院的实验室,但毕竟即时出结果,方便医务人员进行下一步诊疗。

POCT的关键词,无非四字:方便快捷。

2

众病之王,是癌症。

但真正提着死神镰刀的,是心血管疾病。

我国心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成40%以上,居于首位。

大鱼大肉,海吃海喝,是心血管患病率飙升的罪魁祸首,据统计,我国心血管疾病患病人数为2.9亿。

试想,如果可以快速筛选判别心脏标志物,就能较早发现心梗、心衰等及炎症疾病的征兆。

就能挽救无数人的生命,功德无量。

基蛋生物的拳头产品——心脏标志物检测仪及其试剂,正适合这些应用场景。

通过检测心肌梗死和心肌微小损伤的标志物,即使给出是否有发生心肌梗死等疾病的风险的定性判断,事关病人生命安全。

即时性尤为重要。

心脏标志物检测仪

如此有刚性需求的产品,激烈竞争在所难免。

目前A股市场中和基蛋一样,主营业务涉及POCT即时检测的上市企业还有明德生物、万孚生物理邦仪器。

行业内这四家公司,就基蛋生物和明德生物显得“异样”——毛利率高的令人咋舌。

此外,基蛋生物还要独特些,是行业内毛利率下降最慢的一家。

按理说,医疗器械作为高新技术产业,毛利率高一点也是正常的,行业平均毛利率普遍在40%~60%之间,可基蛋生物的毛利率却常年维持在80%上方,下滑速度还最慢。

难道有什么绚丽的财技?

别想多了,我们还是先从体外诊断行业的产业链说起。

体外诊断产品分为仪器和试剂两大部分。

仪器部分的核心是电子元件和光学元件,技术含量较高,目前还不能国产化。

国内POCT仪器厂商一般只是组装厂,仪器毛利低是常态。

从营收上也可以看出,卖仪器确实不是这两家公司的强项。

况且仪器是耐用品,且不论财大气粗、经费充足的大型医院们愿不愿意“屈尊”购买国产组装货,社区小医院又不想花几万块买个仪器。

上不沾天,下不接地。

就算厂商推广得当,仪器销售顺利,下一次换新不知要等到什么时候(POCT设备寿命在3~5年)。

所以国产试剂商为了占领市场,往往会用成本价将仪器半卖半送给医院。

占坑为上。

这个行业赚钱的真正关键点在于耗材,也就是POCT检测仪器所使用的标志物试剂盒。

试剂一人份的售价大约在20~30元,虽然单价不高,但其毛利率在85%左右,随着检测仪器在各级医疗机构的铺开,试剂消耗量保持增长没什么问题。

如此高的毛利水平和肉眼可见的海量需求,不可能不吸引群狼环伺。

日益激烈的竞争造成的直接结果就是价格战,反正盈利空间还很大,为了抢占市场,各厂商压低自己的报价无可厚非。

数据显示,2014~2018年间,干式免疫荧光定量法和胶体金法的价格都呈现出逐年下调趋势。

暴利终究会在市场的调节下回归正常水平。

单位:元/人份

面对单品利润空间不断下滑的现状,各大厂自然要想点办法。

3

你走你的独木桥,我走我的阳关道。

“特洛伊木马”,是厂商们想的第一招。

顺应分级诊疗的趋势,厂商们开始给各级中小医疗机构直接免费送仪器。

世上没有免费的午餐,送你的木马,啊不,是仪器,迟早用试剂耗材连本带利给赚回来。

这样的营销手段几乎是POCT行业惯例。

但没有任何壁垒,谁都能依葫芦画瓢。

基蛋生物虽然不能免俗,但他有一样大多数企业暂时学不来的“硬实力”,那就是试剂原料自产化。

关于这一点,基蛋在年报中是这么叙述的:

生物试剂原料是体外诊断试剂生产中用量较大,成本占比较高,决定产品质量的关键点。

基蛋生物通过不懈的研发,掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等重要技术。

目前已经可以自主生产所需的各类抗原抗体、生物活性原料、层析介质、质控品等常用原料,直接可以供给公司的试剂生产线,减少了对进口原料的依赖。

生物行业的名词让人头大。

怎么生产出了单克隆抗体就能用于生产心脏标志物的试剂了?质控品又是什么意思?

我们以心脏标记物试剂中的重要成分cTnI质控品为例:

cTn意即心肌肌肉收缩调节蛋白,起调节肌肉收缩和舒张的作用。

cTnI,多了个“l”,则是心肌肌肉细胞特有的抗原,通常以复合的cTnI-C-T形式存在于细胞内。

当心肌细胞受损时,cTnI会以游离状态被释放到血液循环中,只要用和cTnI抗原匹配的抗体检测血液,我们能通过测算cTnI抗原的含量,来判断心肌受损的程度。

换言之,cTnl是个可爱的信使,携带着心肌受损的信息。

所谓cTnI的质控品,就是事先制备好的标准化、定量化的抗体,这些抗体与抗原的反应程度可以定性或定量的被机器检测到,最终变成一个显示在仪器上的数值。

在整个过程中,外界唯一能把控的点就是cTnI抗体。

抗体的质量和精准度直接决定了最终测量的准确性。

这十分考验公司的抗体研发能力。

基蛋的研发支出一直保持占营收的10%以上(2018h万孚占比8%,明德占比9%),近年在投入量上还有不断加码的趋势,近年上半年的研发支出已经接近2016年的全年投入额。

当然,只看投入,不出成果是不行的。

基蛋每年不断加码的研发支出除了让大部分试剂原料实现自产化以外,也没有忘记产品的更新和迭代。

目前市场上主要有两种检测方法,传统胶体金法和干式免疫荧光定量法。

两者最大的差别在于:

传统胶体金法只能给出定性分析的结果,无法精确给出心肌受损的程度数值,无法完全代替医院化验中心的作用,还只是“半自动”检测,适用场景受限。

而干式免疫荧光定量法提高了检测灵敏度和检测效率,实现全自动、定量检测。

万孚生物、明德生物基蛋生物这三家企业,目前在心标检测仪器领域并驾齐驱,产品线中都包含了定性分析仪器和定量分析平台。

竞争可谓十分激烈,将进一步考验各企业的新产品迭代速度。

基蛋生物在2015年推出了全自动免疫荧光定量仪Gentein1600,2016 年销售加免费投放数量381 台。

根据调研,目前市场保有量1400 台左右,带动试剂用量单台年产出量可以达到10 万元/年。

公司今年上半年的研发成果之一就是新一代的Getein3600全自动荧光免疫定量分析仪。

兼容了更多的定量检测项目,预计年底推向市场,与之同步的当然还有专供干式免疫荧光定量检测仪器使用的试剂。

研发推新仪器→卖新试剂→再研发新仪器→再卖新试剂。

完美的上升螺旋。

恍然间,忽然发现基蛋竟把POCT玩出了芯片行业“挤牙膏”的感觉。

靠着在研发上的持续投入,不说现在的基蛋足以全方位碾压同行对手,至少首先做到了关键原料的自产化,供应不受制于人。

新产品迭代速度也不比别的企业慢。

那实际经营结果如何呢?

面对竞争,基蛋选择了一条狭窄而纵深的发展路线。

产品线广度上略逊于竞争对手,营收占比在20%左右的感染性疾病类POCT试剂,营收金额在8000万元左右。

产品线结构更为均衡的万孚生物,感染性疾病的营收已经达到了3.06亿。

产品线广度上的劣势,让基蛋的综合市占率略输一筹,但是心脏标志物这一细分行业内却是毫无疑问的龙头。

体外诊断POCT综合市占率

心脏标志物POCT国内市场占有率

这一点从基蛋近年的研发投向上也可以看出一二。

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白/N-端脑利钠肽前体二合一检测试剂盒(心脏功能和心肌损伤指标联合检测)、发光心肌系列试剂。

这都是今年上半年的研发重点并计划明年推入市场的项目。

都是心脑血管检测相关的产品。

基蛋面对POCT试剂行业日益激烈的竞争环境,没有选择盲目扩张产品线。

而是固守自己的优势领域,锚住心血管疾病这条宽广赛道。

不断更新迭代产品功能的同时,努力实现试剂原料的自产化,通过在价值链上向上攀登来维持自身的毛利率优势。

这就是基蛋拥有高毛利的秘密。

正如主席所言:

“我们不要四面出击,不可树敌太多,必须在一个方面有所让步,有所缓和,集中力量,向另一方面进攻。”

4

策略正确,研发给力,基蛋生物上市后一直保持高速增长。

今年上半年实现的利润已经是刚上市的两倍有余。

虽然业绩增长很快,有一些问题我们也不能忽视。

比如最近的应收账款增长的确实有点快了。

上半年,应收账款为4548万元,比去年同期增长了62%,预付款项也增长较快。

基蛋对此给出的解释是:

“随着营业收入的增长,应收账款有所增长以及产能规模扩大,原材料采购费用增长。”

官话四平八稳,看起来好像有点道理。

但这两个项目增长的幅度较营收增速而言,偏大了。

原因可能还是医疗器械在产业链中尴尬的地位造成的。

下游角度来说,POCT检测设备面对的客户是大中小各级医疗机构,采购审批流程还未完全市场化,较为繁琐,账期也很长。

公立医院的汇款账期最长达到960天,但好歹信誉有保障,基本不会产生坏账。

但问题会在基蛋营收规模进一步增长后显现,过慢的资金回流将来可能影响到基蛋的研发、生产进度,拖累业绩增长。

从上游来看,一些仪器的部件和部分原料试剂还是需要仰赖进口。

面对有核心技术的厂商,只能在付款期限上让步。

这也说明了基蛋努力向真正的价值链上游(原料试剂:单抗、多抗等)延伸的必要性。

未来若想继续观察基蛋的原料进口替代真实进度,预付款项增速是一个很好的观察指标。

还有一点值得注意的是,这两年基蛋的在建工程增长很快,在一年的时间内,从0增长到了5799万。

说明公司在谨慎经营了多年成功上市之后,也想着扩大产能。

目前主要在新建的有南京POCT厂房和吉林的原料试剂厂房。

虽然有关基蛋目前整体产能利用率的详细数据暂时缺乏,但依据调研纪要中的记载,目前基本没有闲置产能。

未来随着各厂商陆续扩建产能,POCT的毛利率必然会持续下降。

基蛋目前靠着原料自产的优势,毛利率下降速度是最慢的。

扩产,拿下规模优势,有利于进一步加深成本护城河。

5

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